*以下內(nèi)容來(lái)自于甘肅省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《辦理藥品行政處罰案件有關(guān)問(wèn)題的指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》。

適用于《藥品管理法》第一百一十七條第二款

第二十三條《藥品管理法》第一百一十七條第二款所稱“尚不影響安全性、有效性”的適用范圍指性狀項(xiàng)僅限于大小、表面色澤；檢查項(xiàng)目?jī)H限于水分、灰分、藥屑雜質(zhì)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，但需在本意見(jiàn)規(guī)定的范圍內(nèi)，其它項(xiàng)全部符合標(biāo)準(zhǔn)的前提下適用。

第二十四條 本意見(jiàn)第二十三條所稱中藥飲片性狀項(xiàng)中的大小、表面色澤，檢查項(xiàng)目中的水分、灰分、藥屑雜質(zhì)的具體標(biāo)準(zhǔn)為：

1.大�。�“段”包括短段5-10mm（含10mm）,不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)值的40%；長(zhǎng)段為10-15mm（含15mm）,不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)值的20%；“片”包括極薄片0.5mm以下，薄片1-2mm（含2mm）,不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)值的40%；厚片2-4mm（含4mm）,不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)值的20%；“絲”包括細(xì)絲直徑2-5mm（含5mm）,不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)值的40%；寬絲直徑5-10mm（含10mm）,不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)值的20%；“ 塊”指標(biāo)準(zhǔn)為8-12mm（含12mm）方塊,不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)值的40%。

2.表面色澤：《中藥飲片檢驗(yàn)報(bào)告書》中不合格項(xiàng)為表面色澤，但未超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定色系、且排除因霉變導(dǎo)致色澤變化的，一般視為不影響安全性、有效性；

3.水分：水分標(biāo)準(zhǔn)在13%以下的（含13%），不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)值的20%；水分標(biāo)準(zhǔn)在13%以上的，不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)值的10%；

4.灰分：（1）總灰分：總灰分標(biāo)準(zhǔn)在10%以下的（含10%），不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)值的25%；總灰分標(biāo)準(zhǔn)在10%以上的，不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)值的15%；（2）酸不溶性灰分：酸不溶性灰分在5%以下的（含5%），不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)值的25%酸不溶性灰分在5%以上的，不超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)值的15%；

5.藥屑雜質(zhì)：藥屑雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)在3%以內(nèi)的，實(shí)際藥屑雜質(zhì)含量不超過(guò)8%。

不適用于《藥品管理法》第一百一十七條第二款

第二十五條 在下列情形之一的，不適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款：

（一）以合成、提取加工、人工配制、礦物類、人工養(yǎng)殖動(dòng)物（培育）類中藥材炮制成中藥飲片的；

（二）以《醫(yī)療用毒性藥品目錄》內(nèi)的中藥材炮制的中藥飲片，成份含量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；

（三）有毒成份超過(guò)藥品標(biāo)準(zhǔn)限度的；

（四）重金屬及有害元素、真菌毒素、農(nóng)藥殘留嚴(yán)重超過(guò)藥品標(biāo)準(zhǔn)限度的；

（五）違法添加防腐劑、染色劑、輔料或其他物質(zhì)的，以及其他故意違法的；

（六）其他依法不應(yīng)當(dāng)適用的情形。

第二十六條 藥品監(jiān)督管理部門在案件查處工作中，應(yīng)當(dāng)結(jié)合中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的具體情形和查明的相關(guān)違法事實(shí)，通過(guò)專家論證、集體研究、向上級(jí)請(qǐng)示等方式對(duì)是否構(gòu)成“尚不影響安全性、有效性”作出認(rèn)定并決定是否適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的規(guī)定。

中藥是我國(guó)人民與疾病作斗爭(zhēng)中長(zhǎng)期的智慧結(jié)晶，中藥質(zhì)量是中藥發(fā)展的生命線，也是中藥產(chǎn)業(yè)的生命線。中藥檢測(cè)技術(shù)的水平則是中藥質(zhì)量的前提�！吨袊�(guó)藥典》2020年版的修訂在質(zhì)量控制、分析方法開(kāi)發(fā)、解決實(shí)際工作中的難題等提供了更多的保障。

在中藥的安全、有效、質(zhì)量可控研究里，進(jìn)行質(zhì)量控制需要分析的參與,它是藥物研發(fā)中重要的環(huán)節(jié)，所以，藥物分析正發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用，它是藥品質(zhì)量保證體系的關(guān)鍵，更是對(duì)藥品安全、有效、質(zhì)量可控的充分保證。